Obsługa prawna podmiotów leczniczych

Doradzamy przy tworzeniu nowych placówek medycznych oraz porządkowaniu modelu działania już istniejących podmiotów. Przygotowujemy dokumenty i rozwiązania wymagane dla zgodnego z prawem rozpoczęcia lub prowadzenia działalności leczniczej, wspierając klientów już na etapie planowania modelu operacyjnego i struktury prawnej.

• rejestracja działalności leczniczej i przygotowanie podstawowej dokumentacji organizacyjnej,
• uregulowanie zasad funkcjonowania placówki, odpowiedzialności i obiegu procesów,
• wsparcie przy tworzeniu struktury odpowiadającej specyfice przychodni, kliniki lub centrum medycznego.

Obejmujemy stałym doradztwem podmioty, które potrzebują codziennego wsparcia prawnego: od opiniowania umów i procedur, przez relacje z personelem, po zagadnienia związane z organizacją świadczeń, współpracą z kontrahentami i bezpieczeństwem operacyjnym placówki.

• umowy z lekarzami, personelem, podwykonawcami i partnerami biznesowymi,
• doradztwo przy bieżących decyzjach organizacyjnych i sporach wewnętrznych,
• wsparcie prawne dla klinik, przychodni, gabinetów i innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Pomagamy uporządkować zasady prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej, przygotowujemy regulaminy, procedury wewnętrzne oraz rozwiązania dotyczące ochrony danych pacjentów i bezpieczeństwa informacji. Wspieramy placówki w budowaniu procesów zgodnych z prawem oraz praktycznie wykonalnych na poziomie operacyjnym.

• zasady dostępu do dokumentacji medycznej i danych pacjenta,
• procedury wewnętrzne, uprawnienia, obieg dokumentów i zarządzanie incydentami,
• zgodność z RODO i ograniczanie ryzyk związanych z naruszeniami danych.

Reprezentujemy placówki medyczne i osoby wykonujące zawody medyczne w sprawach spornych, w tym tam, gdzie pojawiają się zarzuty dotyczące błędów medycznych, odpowiedzialności cywilnej, kontraktowej lub organizacyjnej. Pomagamy ocenić ryzyka, uporządkować materiał dowodowy i przygotować strategię działania na etapie przedsądowym i sądowym.

• roszczenia pacjentów, zadośćuczynienie i odszkodowanie,
• analiza dokumentacji i przygotowanie stanowiska procesowego,
• wsparcie w negocjacjach, odpowiedziach na wezwania i reprezentacji przed sądem.

Doradzamy producentom, importerom i dystrybutorom w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym w zakresie zgodności z MDR i IVDR, dokumentacji, oznakowania, instrukcji, obowiązków regulacyjnych oraz oceny ryzyk prawnych. Wspieramy klientów w przygotowaniu procesów niezbędnych dla zgodnego z prawem wprowadzania wyrobów na rynek polski i europejski.

• analiza kwalifikacji produktu i modelu wprowadzenia do obrotu,
• weryfikacja obowiązków producenta, importera i dystrybutora,
• wsparcie przy dokumentacji, oznakowaniu, instrukcjach i compliance regulacyjnym.

Wspieramy przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym i medycznym w zagadnieniach związanych z wprowadzaniem produktów na rynek polski, wymaganiami regulacyjnymi, dokumentacją, oznakowaniem, komunikacją produktową oraz zgodnością działań z przepisami prawa. Pomagamy ocenić obowiązki prawne już na etapie planowania wejścia produktu do obrotu.

• analiza wymogów regulacyjnych związanych z wejściem produktu na rynek,
• wsparcie przy dokumentacji i ocenie zgodności komunikacji produktowej,
• doradztwo dotyczące obrotu, obowiązków informacyjnych i praktyki regulacyjnej.

Przygotowujemy, opiniujemy i negocjujemy umowy wykorzystywane w działalności medycznej i okołomedycznej, w tym umowy z personelem medycznym, kontrakty B2B, umowy z podwykonawcami, dostawcami sprzętu, partnerami biznesowymi i dystrybutorami. Dbamy o to, aby dokumentacja kontraktowa zabezpieczała interesy klienta i odpowiadała specyfice rynku ochrony zdrowia.

• umowy z lekarzami, personelem, kontrahentami i partnerami rynku healthcare,
• kontrakty dotyczące dostaw sprzętu, dystrybucji i współpracy operacyjnej,
• ograniczanie ryzyk kontraktowych i odpowiednie rozłożenie odpowiedzialności stron.

Pomagamy podmiotom z sektora ochrony zdrowia przygotować się do kontroli, uporządkować procedury wewnętrzne oraz ocenić zgodność działalności z obowiązującymi wymogami prawnymi. Wspieramy klientów w analizie ryzyk regulacyjnych, przygotowaniu odpowiedzi na wystąpienia organów oraz wdrażaniu rozwiązań, które wzmacniają bezpieczeństwo prawne prowadzonej działalności.

• audyt zgodności działalności i procedur wewnętrznych,
• przygotowanie do kontroli i odpowiedzi dla organów,
• wdrażanie rozwiązań zwiększających bezpieczeństwo organizacyjne i regulacyjne.